近期，采用中国科学院金属研究所原创材料制造，由中科益安医疗科技（北京）股份有限公司与金属研究所合作开发的全球首款高氮（N）无镍（Ni）不锈钢心血管支架产品，于2025年7月获得由中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中华人民共和国医疗器械注册证（国械注准20253131417）。

介入支架是目前治疗心血管狭窄的最有效方法之一，然而支架植入血管后发生再狭窄可能导致严重后果，增加患者总体死亡风险。著名医学期刊《柳叶刀》等曾发表文章表明，对金属镍过敏患者的支架再狭窄发生率明显升高，而镍过敏的人群占比达到10%左右。金属材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要是316L不锈钢和钴铬合金如L605，两种材料中均含有10%以上的镍。因此，对镍过敏患者实施支架介入治疗，其再狭窄风险显著增加。

针对上述镍过敏带来的临床痛点，金属所杨柯、张炳春研究团队，在“十五”国家863计划支持下，采用以“以氮代镍”的材料设计策略，继美国之后，开发出我国首个高氮无镍医用奥氏体不锈钢新材料（Fe-18Cr-15Mn-3Mo-1N），其中不锈钢中的氮含量高达0.8%以上，不锈钢性能达到国际先进水平。得益于完全不含镍的成分设计，材料具有更优的生物相容性，其强度显著提升，是316L不锈钢的2倍以上，与L605钴基合金相当，保障了更高的力学安全性。同时，该材料兼具优异的抗凝血性能与血液相容性，使其成为制造血管支架的理想材料。

该研究团队曾在我国最早开发出316L不锈钢心血管支架，并于2003年获得中国首个相关产品注册证。在此基础上，利用上述创新金属材料的综合优势，研究团队全力支持中科益安医疗科技（北京）股份有限公司开发高氮无镍不锈钢心血管支架创新产品。研究团队主导了新型心血管支架的开发与产品注册的全过程，参加了包括支架开发（材料制备、支架用管加工、支架结构设计、支架激光切割加工、支架抛光、支架系统配套、支架系统消毒与包装等）、产品理化性能及生物学性能、大动物实验、临床试验、产品注册证申请等多个环节。

作为全球首创产品，经过研究团队的艰苦努力，该创新支架产品于2021年1月首先获得欧盟（CE）三类医疗器械产品认证，可进入国际市场销售。

此次获得国家药监局注册，标志着这一全球首创产品正式获准进入中国市场，为我国广大心血管疾病患者，尤其是镍过敏患者，提供了更安全有效的介入治疗新选择。

来源：中国科学院金属研究所